Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 Hayat-Vax

Bộ Y tế vừa phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Hayat-Vax.

Ngày 10/9, Bộ Y tế chính thức phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Hayat-Vax cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh.

Đây là vaccine thứ 7 được cấp phép sử dụng tại Việt Nam. Vaccine này dạng hỗn dịch tiêm, được đóng gói hộp 1 lọ chứa 1 liều 0,5 ml và hộp 1 lọ chứa 2 liều, mỗi liều 0,5 ml. Mỗi liều 0,5ml chứa 6,5 đơn vị kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt.

Bộ Y tế cho biết vaccine Hayat-Vax do Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd (Trung Quốc) sản xuất bán thành phẩm và được đóng gói sơ cấp, thứ cấp và xuất xưởng bởi Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries), Các tiểu Vương quốc Ả Rập thống nhất (UAE).

Tại Việt Nam, Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex là đơn vị đề nghị phê duyệt vaccine. Quyết định phê duyệt vaccine Hayat-Vax dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex cung cấp cho Bộ Y tế đến ngày 3/9.

Bộ Y tế yêu cầu Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex phối hợp với Việt Nam thực hiện kiểm định các lô vaccine trước khi sử dụng; bảo đảm an toàn, hiệu quả, chất lượng của lô vaccine nhập vào Việt Nam; có trách nhiệm phối hợp với nhà sản xuất phản hồi kịp thời các yêu cầu của Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Hayat-Vax.

Bộ Y tế cũng yêu cầu Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép nhập khẩu vaccine Hayat-Vax theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Hayat-Vax. Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Hayat-Vax trước khi đưa ra sử dụng.

Đến nay, tại Việt Nam đã có 7 vaccine COVID-19 được cấp phép khẩn cấp, bao gồm vaccine AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson (vaccine Janssen), Vero Cell của Sinopharm, Sputnik V và Hayat-Vax.

Vaccine Hayat-Vax là vaccine bất hoạt, được sản xuất bằng việc nuôi virus SARS-CoV-2 trong môi trường nuôi cấy rồi sử dụng hóa chất để bất hoạt virus.

Hiện Việt Nam có 5 loại vaccine phòng COVID-19 đang được triển khai tiêm chủng cho người dân, gồm: AstraZeneca, Sputnik V, Pfizer, Moderna và Vero Cell của Sinopharm.

Các nhà sản xuất các loại vaccine này đều khuyến cáo tiêm đủ 2 liều./.

Theo Vietnam+