ClockThứ Tư, 23/06/2021 14:42

Các vaccine COVID-19 được cấp phép khẩn cấp đều qua 3 giai đoạn thử nghiệm

Theo quy định của WHO và các nước như Mỹ, Nhật Bản, Hàn Quốc, hay châu Âu, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là quan trọng nhất.

Sáng 23/6: Ghi nhận 55 ca mắc mới COVID-19, riêng TP.HCM 51 caVừa bảo vệ biên giới, vừa phòng chống dịch hiệu quảSáng 22/6, Việt Nam có 47 ca mắc mới COVID-19Bảo vệ an toàn tuyệt đối 3 thành trì quan trọng trong phòng chống dịch COVID-19

Ảnh minh họa

Bộ Y tế cho biết, giai đoạn 3 được thực hiện trên quy mô lớn, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không.

Sau khi đã được phê duyệt, vaccine này phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể, với mục đích kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc bệnh hay không, hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Bộ Y tế cũng thông tin, trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh, nên chưa đủ thời gian để theo dõi vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Vì vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine COVID-19, bao gồm Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm, cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID-19. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vaccine này đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia.

Cụ thể, vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người. Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Theo chinhphu.vn

ĐÁNH GIÁ
Hãy trở thành người đầu tiên đánh giá cho bài viết này!
  Ý kiến bình luận

BẠN CÓ THỂ QUAN TÂM

Tháo gỡ vướng mắc trong cấp phép khai thác khoáng sản

Nhiều doanh nghiệp xin trả lại kết quả trúng đấu giá mỏ khoáng sản do gặp nhiều khó khăn, vướng mắc khi hoàn thiện hồ sơ khai thác, thỏa thuận với chủ sở hữu đất trong công tác giải phóng mặt bằng.

Tháo gỡ vướng mắc trong cấp phép khai thác khoáng sản
ASEAN hướng đến mục tiêu an ninh và tự lực vaccine cho khu vực

Trong những năm gần đây, tầm quan trọng của vaccine đã và đang được nhấn mạnh. Đại dịch COVID-19 đã phơi bày khoảng cách về năng lực của nhiều quốc gia, bao gồm cả các nước trong Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) khi nói đến đảm bảo tiếp cận vaccine kịp thời. Tương tự như các khu vực khác, ASEAN đã nhận ra nhu cầu cấp thiết phải tăng cường hệ sinh thái/cơ sở hạ tầng vaccine bằng cách sử dụng sáng kiến An ninh và Tự lực vaccine (AVSSR) để đối phó với những vấn đề này.

ASEAN hướng đến mục tiêu an ninh và tự lực vaccine cho khu vực
Thuốc giảm cân hỗ trợ giảm nguy cơ tử vong vì COVID-19

Hãng tin CNBC ngày 3/9 đưa tin, theo kết quả của một loạt nghiên cứu được Tạp chí Journal of the American College of Cardiology (JACC) - tờ tạp chí tim mạch uy tín nhất của Mỹ thực hiện, các nhà nghiên cứu chỉ ra rằng những người sử dụng thuốc giảm cân Ozempic và Wegovy ít đối diện với nguy cơ tử vong vì COVID-19 hoặc bị tác dụng phụ từ loại virus này.

Thuốc giảm cân hỗ trợ giảm nguy cơ tử vong vì COVID-19
Return to top