ClockThứ Tư, 23/06/2021 14:42

Các vaccine COVID-19 được cấp phép khẩn cấp đều qua 3 giai đoạn thử nghiệm

Theo quy định của WHO và các nước như Mỹ, Nhật Bản, Hàn Quốc, hay châu Âu, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là quan trọng nhất.

Sáng 23/6: Ghi nhận 55 ca mắc mới COVID-19, riêng TP.HCM 51 caVừa bảo vệ biên giới, vừa phòng chống dịch hiệu quảSáng 22/6, Việt Nam có 47 ca mắc mới COVID-19Bảo vệ an toàn tuyệt đối 3 thành trì quan trọng trong phòng chống dịch COVID-19

Ảnh minh họa

Bộ Y tế cho biết, giai đoạn 3 được thực hiện trên quy mô lớn, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không.

Sau khi đã được phê duyệt, vaccine này phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể, với mục đích kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc bệnh hay không, hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Bộ Y tế cũng thông tin, trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh, nên chưa đủ thời gian để theo dõi vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Vì vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine COVID-19, bao gồm Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm, cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID-19. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vaccine này đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia.

Cụ thể, vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người. Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Theo chinhphu.vn

ĐÁNH GIÁ
Hãy trở thành người đầu tiên đánh giá cho bài viết này!
  Ý kiến bình luận

BẠN CÓ THỂ QUAN TÂM

Nhiều công ty nước ngoài mở rộng năng lực thử nghiệm và đóng gói chip tại Việt Nam

Hãng tin Reuters hôm qua (12/11) dẫn lời các giám đốc điều hành cho biết, nhiều công ty nước ngoài đang mở rộng năng lực thử nghiệm và đóng gói chip tại Việt Nam, trong khi các công ty trong nước đang “để mắt” đến việc hợp tác đầu tư, giữa bối cảnh nhiều doanh nghiệp đang nhanh chóng dịch chuyển ra khỏi Trung Quốc để tránh tác động từ căng thẳng thương mại.

Nhiều công ty nước ngoài mở rộng năng lực thử nghiệm và đóng gói chip tại Việt Nam
Tháo gỡ vướng mắc trong cấp phép khai thác khoáng sản

Nhiều doanh nghiệp xin trả lại kết quả trúng đấu giá mỏ khoáng sản do gặp nhiều khó khăn, vướng mắc khi hoàn thiện hồ sơ khai thác, thỏa thuận với chủ sở hữu đất trong công tác giải phóng mặt bằng.

Tháo gỡ vướng mắc trong cấp phép khai thác khoáng sản
Return to top