ClockChủ Nhật, 19/09/2021 14:42

Cần tiếp tục đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3 của vaccine Nanocovax và gửi Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Mũi vaccine tăng cường của Pfizer có thể giảm 20 lần nguy cơ mắc bệnh nặngHoàn thành tiêm 40.000 liều vắc-xin phòng COVID-19 trước 25/9Thuốc tim mạch có thể giúp ngăn ngừa cục máu đông ở bệnh nhân COVID-19Chậm cập nhật chứng nhận tiêm vắc xin qua app, vì sao?

Vaccine Nanocovax. Ảnh minh họa

Cụ thể, ngày 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với vaccine Nanocovax, kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên , Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:

Về tính an toàn, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).

Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Về hiệu quả bảo vệ (kết quả quan trọng nhất về chất lượng), đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu bảo đảm tính khoa học, để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nanocovax, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Đồng thời, đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022, cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Trước đó, ngày 29/8, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng đã họp và yêu cầu nhà sản xuất vaccine Nanocovax bổ sung thêm dữ liệu.

Theo Chinhphu.vn

ĐÁNH GIÁ
Hãy trở thành người đầu tiên đánh giá cho bài viết này!
  Ý kiến bình luận

BẠN CÓ THỂ QUAN TÂM

Tận tâm với công tác bảo vệ an ninh trật tự ở cơ sở

Với vai trò là Tổ trưởng Tổ an ninh thôn, luôn tận tâm, nhiệt huyết với công tác bảo vệ an ninh trật tự (ANTT) ở cơ sở, anh Đoàn Văn Rinh - chàng trai 9X người Tà Ôi ở vùng cao A Lưới vinh dự được Bộ trưởng Bộ Công an tặng bằng khen vì đã có thành tích xuất sắc trong thực hiện các nghị quyết, chỉ thị về tiếp tục đẩy mạnh xây dựng công an xã, thị trấn đáp ứng yêu cầu, nhiệm vụ trong tình hình mới.

Tận tâm với công tác bảo vệ an ninh trật tự ở cơ sở
THÔNG TIN DOANH NGHIỆP:
Dây Đai An Toàn Bảo Vệ Người Lao Động Khi Làm Việc Trên Cao

Làm việc trên cao luôn là một công việc nguy hiểm và đòi hỏi sự tập trung, kỹ năng và trang bị an toàn tuyệt đối. Hình ảnh những công nhân xây dựng, thợ sơn, hay nhân viên bảo trì mất thăng bằng, ngã từ độ cao có thể khiến nhiều người rùng mình. Những vụ tai nạn lao động đáng tiếc này không chỉ gây ra thiệt hại nặng nề cho nạn nhân và gia đình, mà còn gây tổn thất lớn cho doanh nghiệp, tổ chức. Tuy nhiên, với một thiết bị bảo hộ lao động quan trọng như dây đai an toàn, chúng ta hoàn toàn có thể ngăn chặn và giảm thiểu rủi ro tai nạn đáng tiếc.

Dây Đai An Toàn Bảo Vệ Người Lao Động Khi Làm Việc Trên Cao
Chủ động giám sát để bảo vệ người lao động

Chủ động kiểm tra, giám sát nhằm ngăn ngừa sai phạm và nâng cao hiệu quả hoạt động công đoàn tại các công đoàn cơ sở (CĐCS) đã và đang được Liên đoàn Lao động (LĐLĐ) huyện Phong Điền chú trọng.

Chủ động giám sát để bảo vệ người lao động
Return to top