ClockChủ Nhật, 19/09/2021 14:42

Cần tiếp tục đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3 của vaccine Nanocovax và gửi Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Mũi vaccine tăng cường của Pfizer có thể giảm 20 lần nguy cơ mắc bệnh nặngHoàn thành tiêm 40.000 liều vắc-xin phòng COVID-19 trước 25/9Thuốc tim mạch có thể giúp ngăn ngừa cục máu đông ở bệnh nhân COVID-19Chậm cập nhật chứng nhận tiêm vắc xin qua app, vì sao?

Vaccine Nanocovax. Ảnh minh họa

Cụ thể, ngày 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với vaccine Nanocovax, kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên , Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:

Về tính an toàn, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).

Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Về hiệu quả bảo vệ (kết quả quan trọng nhất về chất lượng), đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu bảo đảm tính khoa học, để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nanocovax, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Đồng thời, đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022, cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Trước đó, ngày 29/8, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng đã họp và yêu cầu nhà sản xuất vaccine Nanocovax bổ sung thêm dữ liệu.

Theo Chinhphu.vn

ĐÁNH GIÁ
Hãy trở thành người đầu tiên đánh giá cho bài viết này!
  Ý kiến bình luận

BẠN CÓ THỂ QUAN TÂM

HỘI NGHỊ THƯỢNG ĐỈNH ĐA DẠNG SINH HỌC LIÊN HỢP QUỐC COP16:
Tổng thư ký Liên hợp quốc kêu gọi “đầu tư đáng kể” để bảo vệ đa dạng sinh học toàn cầu

Theo tin từ AFP, Hội nghị các bên lần thứ 16 (COP16) của Công ước Liên hợp quốc (LHQ) về Đa dạng sinh học (CBD) vừa chính thức khai mạc hôm qua (21/10) tại thành phố Cali (Colombia), nơi chính quyền đang trong tình trạng báo động cao sau những lời đe dọa từ một nhóm vũ trang.

Tổng thư ký Liên hợp quốc kêu gọi “đầu tư đáng kể” để bảo vệ đa dạng sinh học toàn cầu
Vinh danh các tác phẩm chính luận xuất sắc về bảo vệ nền tảng tư tưởng của Đảng

Tối 20/10, tại Hà Nội, Ban Chỉ đạo 35 Trung ương chỉ đạo, Học viện Chính trị Quốc gia Hồ Chí Minh chủ trì, phối hợp Ban Tuyên giáo Trung ương, Hội đồng Lý luận Trung ương, Báo Nhân Dân, Đài Truyền hình Việt Nam và Hội Nhà báo Việt Nam tổ chức Lễ trao giải Cuộc thi chính luận về bảo vệ nền tảng tư tưởng của Đảng lần thứ tư.

Vinh danh các tác phẩm chính luận xuất sắc về bảo vệ nền tảng tư tưởng của Đảng
Chỉ 1 ca dương tính với bệnh sởi

Chiều 16/10, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) tỉnh cho hay, từ đầu năm đến nay, toàn tỉnh có 16 ca sốt phát ban nghi sởi tập trung ở 5/9 huyện, thị và thành phố. Trong đó, Phong Điền, Quảng Điền, Nam Đông mỗi huyện đều có 4 ca bệnh. Riêng 1 bệnh nhi ở Quảng Điền có kết quả dương tính với bệnh sởi.

Chỉ 1 ca dương tính với bệnh sởi
Thiếu nhi tham gia bảo vệ môi trường

Ngày 11/10, Tỉnh đoàn - Hội đồng Đội tỉnh tổ chức Ngày hội thiếu nhi tham gia bảo vệ môi trường năm 2024 tại Trường THCS Nguyễn Khánh Toàn (phường Hương Xuân, thị xã Hương Trà).

Thiếu nhi tham gia bảo vệ môi trường
Quảng Điền chú trọng công tác bảo vệ chính trị nội bộ

Chú trọng công tác bảo vệ chính trị nội bộ (BVCTNB) nhằm xây dựng sự đoàn kết, thống nhất cao trong thực hiện chức trách, nhiệm vụ được giao của cán bộ, đảng viên toàn Đảng bộ... được Huyện ủy Quảng Điền quan tâm.

Quảng Điền chú trọng công tác bảo vệ chính trị nội bộ
Return to top