Tiếp cận thuốc tốt nhất và an toàn nhất
Phó Thủ tướng yêu cầu Bộ Y tế nghiên cứu kỹ, tiếp thu, giải trình đầy đủ những quy định trong dự thảo luật liên quan đến thực hiện cam kết, thỏa thuận quốc tế, các luật chuyên ngành về đầu tư, quản lý giá, quảng cáo, quyền lợi của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài…
Về định hướng cải cách thủ tục hành chính trong quản lý, cấp, gia hạn số đăng ký lưu hành thuốc, Phó Thủ tướng khẳng định áp dụng cơ chế hậu kiểm, thủ tục hành chính đơn giản nhưng bảo đảm chặt chẽ, khoa học, an toàn.
Bộ Y tế cần có quy định về công nhận, thừa nhận, tham chiếu tiêu chuẩn, chất lượng những loại thuốc đã được WHO kiểm định hoặc những cơ quan quản lý dược quốc gia được WHO khuyến nghị; đồng thời bổ sung một số tiêu chí đánh giá dược lâm sàng bảo đảm an toàn, phù hợp với thể chất người Việt Nam.
Nhấn mạnh mục tiêu cuối cùng là người dân tiếp cận thuốc tốt nhất, an toàn nhất, giá rẻ nhất, được hưởng những thành tựu mới nhất của công nghiệp dược, Phó Thủ tướng yêu cầu có quy định khuyến khích, ưu đãi, hỗ trợ các doanh nghiệp dược nước ngoài đầu tư sản xuất, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam; ưu tiên đầu tư phát triển dược sinh học; khai thác hiệu quả tiềm năng dược liệu trong nước…
Ba trụ cột trong quản lý ngành dược
Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (Dự thảo Luật) nhằm tháo gỡ cấp bách khó khăn, vướng mắc về thể chế pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc, trong đó có việc bảo đảm tốt phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động quản lý dược, bảo đảm tăng cường khả năng tiếp cận thuốc cho người dân, doanh nghiệp.
Dự thảo Luật tập trung sửa đổi, bổ sung một số nhóm vấn đề: Phát triển công nghiệp dược; tổ chức sắp xếp lại hệ thống kinh doanh phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thu hồi thuốc; bổ sung áp dụng một số bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc; nguyên liệu làm thuốc; quản lý xuất khẩu, nhập khẩu; thông tin quảng cáo thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý về giá thuốc…
Ban soạn thảo đã xác định và thiết kế sửa đổi hợp lý một số quy định hiện hành, bổ sung một số quy định mới để giải quyết những khó khăn, vướng mắc trong thực tiễn thi hành Luật Dược; đồng thời, tiếp cận tối đa trong thông lệ quốc tế trong quản lý nhà nước về sản xuất, kinh doanh, phân phối dược phẩm.
Dự thảo Luật đã sửa đổi, bổ sung khá toàn diện những vấn đề cốt lõi, nhằm thể chế hóa quan điểm của Đảng, Nhà nước về bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân trong tình hình mới, đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược.
“Ba trụ cột trong quản lý ngành dược là cấp số đăng ký lưu hành, giá, chất lượng thuốc”, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết.
Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan, dự thảo luật đã đơn giản hóa về thủ tục, rút ngắn thời gian gia hạn số đăng ký lưu hành thuốc từ 3 tháng xuống 15 ngày, áp dụng hình thức gia hạn tự động.
Thúc đẩy phát triển công nghiệp dược
Tại cuộc họp, các đại biểu đã tiếp tục trao đổi, nêu ý kiến về những vấn đề còn ý kiến khác nhau như quy định kê khai bán thuốc trong Dự thảo Luật; thủ tục cấp phép thuốc hiếm, vaccine được WHO tiền thẩm định, ưu tiên đối với thuốc đã được thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam; các quy định liên quan đến công nhận thừa nhận trong lĩnh vực thanh kiểm tra thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP); trách nhiệm của Bộ Y tế trong việc hướng dẫn thực hiện các quy định về tham chiếu cho việc đánh giá cơ sở sản xuất nước ngoài và đăng ký về gia hạn đăng ký lưu hành thuốc…
Thứ trưởng Bộ Tư pháp Đặng Hoàng Oanh cho rằng, một số chính sách hỗ trợ, thúc đẩy phát triển công nghiệp dược cần được quy định cụ thể, chi tiết hơn nữa đã được quy định trong văn bản pháp luật liên quan.
Theo Thượng tướng Nguyễn Duy Ngọc, Thứ trưởng Bộ Công an, cần có biện pháp quản lý phù hợp đối với những dược liệu độc để làm thuốc, dược chất bị cấm sử dụng được đưa ra khỏi diện kiểm soát đặc biệt nguyên liệu độc dược; trong quy định về nhập khẩu thuốc cần có “độ mở” trong tình huống cấp bách phục vụ nhu cầu quốc phòng, an ninh.
Ông Darrell Oh, Tổng Giám đốc Công ty Pfizer Việt Nam kiến nghị áp dụng cơ chế tham chiếu, sử dụng kết quả đánh giá, kiểm định của các cơ quan quản lý dược theo khuyến nghị của WHO, từ giảm tình trạng quá tải trong cấp phép số đăng ký lưu hành thuốc.
Liên quan đến quyền, trách nhiệm của các doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài trong phân phối thuốc, Thứ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư Nguyễn Thị Bích Ngọc cho rằng, Bộ Y tế thiết kế quy định phù hợp với định nghĩa của Tổ chức Thương mại thế giới (WTO), pháp luật hiện hành và tương thích với các ngành nghề đang thực hiện.
“Cơ quan soạn thảo rà soát, đánh giá sự phù hợp của quy định về quyền và trách nhiệm cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài trong hoạt động logistics với các cam kết quốc tế, pháp luật của Việt Nam”, Thứ trưởng Đặng Hoàng Oanh trao đổi.